結(jié)腸鏡檢查是篩查、診斷和治療結(jié)腸病變的重要手段，但其診斷的準(zhǔn)確度和治療的安全性與腸道準(zhǔn)備的質(zhì)量密切相關(guān)^[1]。那么在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)，應(yīng)該如何選擇合適的腸道準(zhǔn)備藥物？這篇發(fā)表于雙核心期刊《中華消化內(nèi)鏡雜志》的《硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備有效性和安全性的 Ⅲ 期臨床多中心隨機(jī)對(duì)照研究》利用對(duì)照試驗(yàn)給出了權(quán)威答案，研究表明硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液腸道準(zhǔn)備效果、安全性較好，起效快、更迅速滿足結(jié)腸鏡前腸道準(zhǔn)備水樣便要求且消泡效果更好，值得臨床推廣使用^[2]。

腸道準(zhǔn)備充分的關(guān)鍵：適合的腸道清潔劑

理想的腸道清潔劑應(yīng)具備療效優(yōu)、不良反應(yīng)小、口感好等特點(diǎn)。聚乙二醇（PEG）電解質(zhì)散、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（OSS）等都是臨床常用的腸道清潔劑^[2]。

PEG 是由惰性乙烯氧化物形成的聚合物，不被吸收、代謝，可用作容積性瀉劑，通過口服大量液體來清洗腸道，由于其有效性和安全性而被認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)的腸道準(zhǔn)備用藥，但 5%~15% 的患者因 PEG 口服液體量較大或口味欠佳無法完成腸道準(zhǔn)備；OSS 是新型的高滲透性腸道清潔劑，口服后可使腸內(nèi)滲透壓升高，刺激腸液分泌的同時(shí)阻止腸內(nèi)水分吸收，促進(jìn)腸蠕動(dòng)，從而達(dá)到清潔腸腔的目的。OSS 因攝水量少、依從性好、安全性高，也被廣泛用于結(jié)腸鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備^[2,3]。

一項(xiàng)納入 136 例接受結(jié)腸鏡檢查的門診患者，比較 OSS 與標(biāo)準(zhǔn)PEG（4 L）作為腸道準(zhǔn)備的有效性、耐受性和安全性的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)^[4]，結(jié)果顯示 OSS 組腸道準(zhǔn)備成功率高于PEG（4 L）組（98.4% vs 89.6%），且 OSS 組也更容易獲得良好的腸道準(zhǔn)備（71.4% vs 34.3%）。同樣一項(xiàng)納入338 例接受結(jié)腸鏡檢查的門診患者，比較 OSS 與匹可硫酸鈉在聯(lián)合檸檬酸鎂（SP ＋ MC）對(duì)腸道清潔效果影響的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)^[5]，結(jié)果顯示 OSS 組腸道準(zhǔn)備成功率高于 SP ＋ MC 組（94.7% vs 85.7%）。另一項(xiàng)納入 2059 例患者的隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果顯示，與聚乙二醇為主的方案相比，OSS 腸道準(zhǔn)備方案顯著提高了結(jié)腸鏡檢查患者的腺瘤檢出率（44.60% vs 38.14%，RR 1.17，95% CI 1.03-1.33，P = 0.01）^[6]。

以上 3 項(xiàng)國(guó)外多中心隨機(jī)對(duì)照研究均發(fā)現(xiàn)，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（OSS）與 PEG（4 L）、復(fù)方匹可硫酸鈉相比，腸道準(zhǔn)備成功率較高，可顯著提高腺瘤檢出率。且一項(xiàng)針對(duì)腸鏡檢查的常見人群——老年患者，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液腸道準(zhǔn)備質(zhì)量良好，95.9% 的患者實(shí)現(xiàn)了充分準(zhǔn)備^[7]。

新型腸道清潔劑：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）是濟(jì)川藥業(yè)國(guó)內(nèi)首家過評(píng)上市的新一代腸道清潔劑。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點(diǎn)，2023 年被中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)結(jié)直腸學(xué)組《結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備專家共識(shí)意見（2023，廣州）》推薦使用^[3]，是歐洲及美國(guó)腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用藥^[8,9]。對(duì)腸道不同部位均有較好的清潔效果，尤其是對(duì)于清潔難度較大的右側(cè)結(jié)腸、中段結(jié)腸的清潔評(píng)分更高，適用于老年人群，輕、中度肝腎功能異常人群，非活動(dòng)期炎癥性腸病患者等^[7,10]。

腸道準(zhǔn)備質(zhì)量評(píng)估結(jié)果：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（川倍清）臨床應(yīng)用具有優(yōu)勢(shì)

《硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備有效性和安全性的 Ⅲ 期臨床多中心隨機(jī)對(duì)照研究》采用多中心、隨機(jī)、研究者單盲、陽(yáng)性對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn)，納入 240 名受試者，以硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為實(shí)驗(yàn)組（120例），復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）作為陽(yáng)性對(duì)照（120 例），從有效性、波士頓評(píng)分量表（BBPS）、安全性、排便間隔時(shí)間、呈水樣便間隔時(shí)間、依從性、氣泡、息肉檢出率等研究評(píng)價(jià)指標(biāo)來評(píng)估硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的有效性和安全性^[2]。

研究結(jié)果顯示，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液（3 L）組用藥方案腸道準(zhǔn)備總有效率不低于 PEG（4 L）方案（92.44% vs 91.60%），硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液組氣泡評(píng)估滿意率高于 PEG 組（95.80% vs 89.08%），硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液清潔腸道后腸腔氣泡更少，消泡效果更好，提供更清晰的腸腔視野，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液組和 PEG 組分別有97.48%（116 例）和 95.80%（114 例）患者依從性達(dá)標(biāo)，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液組與 PEG 組服藥前后呼吸頻率變化分別為（0.06 ± 1.08）和（-0.23 ± 1.09）次/min，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；符合方案集（PPS）分析結(jié)果類似，分別為（0.07 ± 1.08）和（0.28 ± 1.08）次/min，二者安全性和依從性相當(dāng)。此外，服用硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液對(duì)各腸段清潔程度評(píng)分及總分均顯著高于對(duì)照組（表 1、2），服用硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液后排便間隔時(shí)間短、起效快，更迅速滿足結(jié)腸鏡前腸道準(zhǔn)備水樣便要求^[2]。

表 1 全分析集（FAS）兩組患者的波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分、兩次服藥后排便情況比較（xˉ ± s）

 表 2 符合方案集（PPS）兩組患者的波士頓腸道準(zhǔn)備評(píng)分、兩次服藥期后排便情況比較（xˉ ± s）

目前臨床上常用的腸道清潔劑各具特點(diǎn)，臨床醫(yī)師在應(yīng)用時(shí)根據(jù)患者的整體健康狀況、病史、服藥史、口味偏好、既往腸道準(zhǔn)備情況等因素，結(jié)合清潔方案的療效、成本、安全性和耐受性等條件，制定合適的腸道準(zhǔn)備方案。

參考文獻(xiàn)：

[1] Tamai N, Adachi S, Sumiyama K. Bowel preparation for improving the quality of colonoscopy[J]. Dig Endosc, 2022,34(6):1134-1135.

[2] 周艷華,宗曄,龐姝,等.硫酸鎂鈉鉀口服液用于成人結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備有效性和安全性的Ⅲ期臨床多中心隨機(jī)對(duì)照研究[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2024,41(5):359-365.

[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)結(jié)直腸學(xué)組.結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備專家共識(shí)意見(2023,廣州)[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2023,40(6):421-430.

[4] Rex DK, Di Palma JA, Rodriguez R, et al. A randomized clinical study comparing reduced-volume oral sulfate solution with standard 4-liter sulfate-free electrolyte lavage solution as preparation for colonoscopy[J]. Gastrointest Endosc, 2010,72(2):328-336.

[5] Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, et al. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy[J].Gastrointest Endosc, 2014, 80(6):1113-1123.

[6] Chen C, Shi M, Liao Z, et al. Oral sulfate solution benefits polyp and adenoma detection during colonoscopy:

Meta-analysis of randomized controlled trials[J]. Dig Endosc,2022, 34(6):1121-1133.

[7] Kwak, Min Seob et al. “Safety and Efficacy of Low-Volume Preparation in the Elderly: Oral Sulfate Solution on the Day before and Split-Dose Regimens (SEE SAFE) Study.” Gut and liver vol. 13,2 (2019): 176-182.

[8]ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, et al. Bowel preparation before colonoscopy[J]. Gastrointest Endosc. 2015;81(4):781-794.

[9] Hassan C, East J, Radaelli F, et al. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline-Update 2019[J]. Endoscopy, 2019;51(8):775-794.

[10] Pelham, Russell W et al. “A pharmacokinetics evaluation of a new, low-volume, oral sulfate colon cleansing preparation in patients with renal or hepatic impairment and healthy volunteers.” Journal of clinical pharmacology vol. 50,3 (2010): 350-4.